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        制藥機械:后GMP時代路在何方?
        錄入時間:2008-11-10

        6月24至26日,由歐洲博聞展覽咨詢有限公司與中國醫藥保健品進出口商會聯合舉辦的世界制藥原料暨世界制藥機械、包裝設備材料中國展在上海隆重開幕。展會期間舉行的中國國際制藥機械論壇首次對制藥機械現狀以及未來發展進行了探討。

        迎來后GMP時代

          本次論壇分四個議題進行。上海遠東制藥機械總廠廠長陳滬生首先介紹了我國制藥機械的行業現狀。他表示,在上世紀90年代末期,制藥企業大規模進行GMP認證產業升級的時候,制藥機械產業迎來了發展的高速期,產值利潤都有大幅度提高,同時眾多業外機械制造企業進入制藥機械領域,產能迅速擴大,幾年間由30多家企業發展到目前的1000多家,產品細分逾千種,形成了產能、產品的井噴期。然而制藥機械產業的高速發展并不能掩蓋其不足,雖然品種基本齊全,但高技術含量的產品不多,大部分生產企業相互模仿,低水平重復生產狀況嚴重。盡管有些制藥機械已經打入國際市場,但是自主研發的高技術產品仍然很少。中國制藥機械產品質量的良莠不齊導致價格持續走低,競爭慘烈成為行業的主要特征。

          陳滬生說,制藥企業GMP認證完成后,產能過剩與市場迅速萎縮使得制藥機械行業進入“嚴冬”。從數量上看,我國是世界上的制藥機械大國,但在國際制藥機械展覽會上卻難覓中國企業的身影,國內許多優秀制藥企業寧肯花高價引進國外設備。

        制藥機械標準滯后于GMP

          與制藥企業GMP認證產業升級相比,國內制藥機械生產企業仍然沒有擺脫“機械制造商”的意識。制藥機械仍停留在外觀設計的改進上,在設備使用可靠性、自動化控制、連續生產、在線清潔等方面還存在不少缺陷。隨著GMP認證在軟件方面的進一步深化,制藥機械標準滯后性已經越來越明顯。

          上海理工大學醫療器械與食品學院副教授、中國制藥裝備標準化技術委員會委員陳嵐表示,制藥機械發展起步較晚,過去甚至沒有專門的制藥機械專業,隨著近年來制藥行業的不斷規范,制藥機械的落后已經在一定程度上制約了制藥工業的發展,因此,制藥機械行業應當從GMP對于藥品生產的要求出發,根據需求制定機械標準。

          按照我國GMP的要求,制藥機械必須達到以下要求:有與生產相適應的設備能力和最經濟、合理、安全的生產運行;有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應性;能保證藥品加工中品質的一致性;易于操作和維修;各種接口符合協調、配套、組合的要求等。

          隨著市場的完善和制藥企業的成熟,急功近利的作坊式生產必然遭到淘汰。陳嵐呼吁,制藥機械企業應該轉變觀念,加大研發力度,將眼光放長遠,苦練內功,只有這樣才能實現持續發展!爸扑幯b備的開發研制是圍繞藥品的實際生產工藝來展開的,但有些制藥設備廠還沒有真正理解實際生產工藝,一味照搬國外,裝備在細處、深度、聯機性、CIP等要求上都存在著不完善之處。制藥機械企業應該從根本上轉變認識!

        從研發入手提高國際競爭力

          對于國內制藥機械研發不足、低水平競爭的現實,陳滬生認為有深層次的原因:首先是近年來制藥行業利潤下滑,上游成本向下游積壓,制藥機械企業產能過剩,缺乏向上游議價的能力,導致設備價格逐年降低,盈利空間很小,缺少研發資金;其次,由于制藥機械缺乏應有的知識產權保護體系,下大力氣開發的新產品很快被其他企業仿制,研發投入無法獲得回報。同時,制藥企業對設備的要求逐年上升,設備價格卻一路走低,出現惡性循環。

          據了解,由于國內市場難做,近年來中國制藥機械企業紛紛開發國際市場,出口量大幅上升。但是由于中國企業產品以仿造為主,目前發達國家已經對中國企業亮起紅燈,有的國際制藥機械展覽會明確表示不歡迎中國企業參觀,中國制藥機械出口主要集中于發展中國家。

          目前,盡管我國GMP認證已經取得階段性成果,但是距離歐美發達國家的水平還有一定差距,而制藥機械的產品升級跟不上是重要原因之一。比如,我國制藥生產中自動化控制和檢測水平比較低,制藥企業很多藥品的質量檢測還停留在原始的人工目檢水平,在粉針檢測中,每個目檢員每分鐘至少檢查120瓶,而人工檢測因為各種原因得到的結果也不同,很難確保檢測的可靠性。顯然,這種檢測手段根本無法滿足制藥工業現代化的需求。根據這一發展趨勢,西門子、羅克韋爾以及ABB等自動化巨頭紛紛搶占中國市場。而中國企業要想擺脫低附加值的可悲命運,從生產大國走向生產強國,必須加大技術研發的力度。

          按照美國FDA強調可追溯性和可說明性的原則,未來的制藥機械發展主要體現在PLC軟件、遠程控制、在線檢測等方面!俺诉@些現實情況,制藥機械人才也是發展瓶頸。制藥裝備是一個特殊的行業,它集制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接等專業于一身。制藥機械在中國自成專業起步還比較晚,如果說現在的設備競爭還處在價格競爭的誤區,那未來必然是人才的競爭!标悕拐f。

        文章來源:中國醫藥報 


         
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